Voedsel hecht zijn goedkeuring aan Canagliflozin, een geneeskunde van de Diabetes van de eerste-in-Class - Medscape

Drug Administration en de Verenigde Staten voedsel (FDA) goedgekeurd op dit moment een glucose-verlagende agent, canagliflozin (Invokana, Janssen farmaceutische producten) voor de behandelende volwassenen met diabetes. Canagliflozin is de eerste in een nieuwe type van drug, een mondelinge Inhibitor van de omwenteling van natrium glucose cotransporter 2 (SGLT2). Remming van de SGLT2 verlaagt de resorptie van glucose in de nieren, waardoor er meer urine glucose uitscheiding, met een daaruit voortvloeiende verlaging van de niveaus van de glucose van het plasma als gewichtsreductie. De overeenkomst maakt gebruik van een 5 stemming voor acceptatie van canagliflozin door de FDA Endocrinologic en metabole Drugs Raadgevend Comité in januari. Vele panelleden die zich aansluit bij de geneeskunde aangeboden de onvervulde behoefte aan nieuwe agenten om de toenemende burgerij van patiënten met diabetes en canagliflozin de afwezigheid van hypoglykemie, gemengd met het potentieel voor gewichtsvermindering als beslissen facetten te behandelen. Toch gestemd het deelvenster 8 tot en met 7 in precies dezelfde vergadering dat er bezorgdheid met betrekking tot de cardiovasculaire veiligheid van canagliflozin, vooral een mogelijk verhoogd risico voor een beroerte. Op het einde, zij geacht dat actuele gegevens ontoereikend om zeker te zijn ongeveer waren een van het risico en geconcludeerd dat op langere termijn follow-up nodig, met inbegrip van voltooiing van het Canagliflozin cardiovasculaire beoordeling studie (CANVAS). Stof is zeker een lopend onderzoek wordt uitgevoerd door Janssen in overeenstemming met de FDA richting gegeven in 2008, cardiovasculaire-resultaten gegevens vereisen voor vele nieuwe diabetes geneesmiddelen. Definitieve resultaten van CANVAS zijn niet verwacht tot 2015. In het nieuws van vandaag, de FDA schetste 5 postmarketing rapporten voor canagliflozin dat Jansen Pharmaceuticals als een kwaal ter goedkeuring van de drug voeren moet: een cardiovasculaire effecten test (CANVAS) een verbeterde geneesmiddelenbewaking programma om te controleren of maligniteiten, ernstige gevallen van pancreatitis en andere ongewenste voorvallen een bot bescherming studie A pediatrische farmacokinetische and pharmacodynamics studie een veiligheid en efficiëntie studie artsen moet niet gebruik canagliflozin voor de behandeling van patiënten met type 1 diabetes, of patiënten met type 2 diabetes die ketonen in hun bloed of urine, of ernstige renale bijzondere waardevermindering of het einde-stage renal ziekte of die zijn verbeterd ontvangen dialyse. Vaginale infectie en urine landstreekbesmetting zullen de meest voorkomende ongewenste voorvallen voor canagliflizon. Mensen kunnen ook ervaren duizeligheid of flauwvallen, met name in de eerste een paar maanden van behandeling, omdat canagliflozin is gekoppeld aan een diuretisch effect, die kon intravasculaire volume lager, wat resulteert in orthostatische of Orthostatische hypotensie. Anderen in klasse: Dapagliflozin, Ipragliflozin, Empagliflozin Canagliflozin is de eerste SGLT2-remmer om de markt in de VS, maar nog een andere drug in deze cursus, dapagliflozin (Forxiga, Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca), is reeds beschikbaar in Europa; het absoluut goedgekeurd er in November 2012. De FDA weigerde acceptatie van dapagliflozin in januari 2012 als gevolg van bezorgdheid over een overdracht van kanker. Canagliflozin, die is ingediend voor goedkeuring in de Europese Unie, lijkt niet te delen dat gevaar, zonder teken voor een stijging van maligniteit in ongeveer 8000 manjaren van blootstelling. Een volgende SGLT2 inhibitor, ipragliflozin (Astellas Pharma) is ingediend voor goedkeuring van de reclame in Japan, en een laatste, empagliflozin (Eli Lilly/Boehringer Ingelheim), is in fase 3 proeven en heeft net ingediend ter goedkeuring in Amerika. Meer details over hedendaagse acceptatie van canagliflozin kunnen worden verkregen op de FDA-Site.