HAYWARD, Californië, 27 maart 2013 ben--Anthera Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ANTH), een biofarmaceutisch bedrijf ontwikkelen geneesmiddelen voor de behandeling van ernstige ziekten die samenhangen met ontsteking en auto-immune aandoeningen, vandaag aangekondigd dat zij de studie CHABLIS-SC1 fase 3 van blisibimod, een nieuwe inhibitor van B-cel activeren Factor (BAFF) voor de behandeling van systemische lupus erythematosus (lupus) heeft ingeleid. Lupus is een chronische, auto-immune ziekte, die vaak tot ernstige huiduitslag, vermoeidheid, pijn in de gewrichten en grote orgel complicaties leidt.
De fase 3 CHABLIS-SC1 studie is een multicenter, placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid, verdraagzaamheid en immunogeniciteit van blisibimod bij patiënten met klinisch actieve SLE (emo-SLEDAI > 10) die optimale resolutie van hun ziekte met corticosteroïden gebruik niet hebben bereikt. De studie zal patiënten uit Latijns-Amerika, Azië Pacific en Gemenebest van onafhankelijke staten die zal worden gerandomiseerde te ontvangen blisibimod of placebo voor 52 weken waarna zij de optie hebben voor het ontvangen van blisibimod therapie in een open-label, lange termijn, follow-up veiligheid studie inschrijven. De studie zal ongeveer 400 patiënten inschrijven en het primaire eindpunt zullen een systemische Lupus Erythematosus reactie Index-8 (SRI-8). Een SRI-8-responder is gedefinieerd als een patiënt die heeft bereikt een vermindering in emo-SLEDAI gelijk is aan of groter is dan 8 punten, en geen nieuwe BILAG A of twee B orgel domein partituren en geen toename in van arts globale beoordeling (PGA) van meer dan 0,3 op een schaal van drie punten. Als onderdeel van de klinische studie van CHABLIS-SC1 een onafhankelijke statisticus zal het uitvoeren van voorlopige analyses belangrijke studie veronderstellingen te valideren. Een samenvatting van deze analyses zal later in 2013 worden gepubliceerd.
Het ontwerp van de studie CHABLIS-SC1 is gebaseerd op een analyse van de potentiële subgroep in de fase 2b PEARL-SC studie, die in juli 2012 werd gemeld. In deze analyse, een aanzienlijke verbetering in SRI-8 werd waargenomen bij patiënten die ontvangen onderhuids blisibimod (200mg QW) in vergelijking met die behandeld standaard steroïde therapie (N = 95, 41,7% ten opzichte van 10,4% respectievelijk p < 0.001). Deze conclusie werd bevestigd door de afzonderlijke analyse van SRI-8-responder tarieven uitgevoerd in de gehele studie bevolking (N = 547). De studie van CHABLIS-SC1 werd herzien door de Amerikaanse Food and Drug Administration als onderdeel van een "einde van fase 2" bijeenkomst in September 2012.
"De opening van de studie CHABLIS-SC1 is een kritieke mijlpaal voor Anthera. Het inzicht van onze fase 2b klinische studie ondersteunt onze overtuiging dat blisibimod kan worden een zeer effectieve behandelingsoptie voor de meer ernstig ziek lupuspatiënten ten opzichte van momenteel beschikbare therapeutiek,"zei Colin Hislop, MD, Anthera de Chief Medical Officer. "Wij zijn opgewekt om blisibimod de ontwikkeling vooruit te gaan. Vandaag die hebben wij weer een stap naar het maken van een broodnodige behandeling beschikbaar voor deze onvoorspelbaar en verwoestende ziekte genomen."
BAFF is gekoppeld aan een breed scala van B-cel-gemedieerde auto-immune ziekten, met inbegrip van systemische lupus erythematosus, IgA-nefropathie, lupus nefritis, reumatoïde artritis, multiple sclerose, het syndroom van Sjögren, Graves' ziekte en anderen. Meerdere klinische studies met andere BAFF antagonisten onlangs hebben gemeld op de potentiële positieve rol op BAFF-remmers bij de behandeling van lupus en reumatoïde artritis met gelijktijdige afname in de B-cellen, plasma-cellen en autoantilichamen. Anthera is het bevorderen van de ontwikkeling van blisibimod, een brede Inhibitor van de omwenteling van BAFF, uit te breiden zijn potentiële klinische nut in auto-immune ziekten. Blisibimod is een roman eiwitten van hoog-affiniteit BAFF bindende domeinen gesmolten tot een menselijke Fc domein in gevaar gebracht, een peptibody genoemd en verschilt van een antilichaam. Anthera is eigenaar van wereldwijde rechten om te blisibimod in alle mogelijke indicaties.
Anthera farmaceutische producten is een biofarmaceutisch bedrijf gericht op het ontwikkelen en commercialiseren van producten voor de behandeling van ernstige ziekten die samenhangen met ontsteking en auto-immune aandoeningen.
Alle verklaringen die zijn opgenomen in dit persbericht die verwijzen naar toekomstige gebeurtenissen of andere niet-historische kwesties, met inbegrip van verklaringen die worden voorafgegaan door, gevolgd door, of die omvatten dergelijke woorden als "schatten", "plan," "verwacht," "geloven," "plannen," "doel," "verwacht," "project", of soortgelijke verklaringen zijn toekomstgerichte verklaringen overeenkomstig de safe harbor bepalingen van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995. Deze toekomstgerichte uitspraken zijn gebaseerd op Anthera van verwachtingen vanaf de datum van dit persbericht en zijn onderworpen aan bepaalde risico's en onzekerheden die werkelijke resultaten wezenlijk kunnen verschillen zoals uiteengezet in de Anthera publiek aanmeldingen bij de SEC veroorzaken kunnen, met inbegrip van Anthera van jaarverslag op formulier 10-K voor het boekjaar eindigend op 31 December 2012. Anthera wijst elk opzet of de verplichting om te werken een toekomstgerichte verklaringen, of als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anders, behalve zoals vereist door de toepasselijke wetgeving.
No comments:
Post a Comment