Een experimentele geneeskunde van Merck & Co. (MRK) huidkanker heeft gekregen als een therapie"door de Amerikaanse Food and Drug Administration, die de behandeling van de manier om de markt zou kunnen verlichten. De geneeskunde, lambrolizumab, toonde belofte in een vroeg stadium-klinische proef van mensen die kanker, een ernstige vorm van kanker van de huid, op basis van resultaten geproduceerd in November dat de hoeksteen van Merck gevormd hebben geavanceerde verkrijgen doorbraak situatie. Een tussentijds proces is aan de gang om te proberen verdere van de drug werkzaamheid en veiligheid; het nog niet zijn goedgekeurd voor marketing. Merck hoopt de FDA nieuwe ontdekking aanwijzing kunt versnellen van de drug weg op de markt, hoewel de organisatie kan niet beoordelen gewoon hoeveel tijd kan worden geschoren uit de Geneesmiddelenontwikkeling. "Het opent mogelijkheden en communicatielijnen met het Agentschap voor innovatieve benaderingen van ontwikkeling vooruit zo spoedig mogelijk," verklaarde Gary Gilliland, senior vice president en oncologie team geest in het departement Studiën van Merck. Een potentiële gebied van debat met de FDA is altijd om te bepalen of u benaderingen vinden kunt te voorspellen tevoren die individuen eventueel goed op de geneeskunde reageren kunnen, zei Dr. Gilliland. Merck drug is het nieuwste exemplory exemplaar van de status van de ontdekking die de FDA is de vaststelling tot bepaalde mogelijk nieuwe behandelingen voor ernstige of dodelijke aandoeningen zoals kanker, onder een Amerikaanse FDA toestemming wet uitgevaardigd vorig jaar. De onderneming heeft toegezegd om alleen bepaalde stappen te versnellen van de groei van deze drugs, waaronder het verstrekken van meer uitgebreide begeleiding aan bedrijven over het testen van hen in mensen. De ontdekking benaming, die op een huidige FDA "fast-track"-programma voortbouwt, kan ook leiden tot diepere betrokkenheid van hoge ambtenaren bij de FDA. De FDA zei dat het 45 verzoeken voor ontwikkeling benamingen heeft ontvangen, en 11 en geweigerde 18 van hen heeft verleend. Sommige moet blijven in behandeling. Geen van de ontdekking drugs heeft momenteel toegestaan. Andere experimentele drugs ontvangen ontwikkeling standpunt zijn de volgende: Johnson & Johnson (JNJ) en Pharmacyclics Inc's (PCYC) ibrutinib voor een soort lymfoom en andere vormen van kanker; Pfizer Inc (PFE) palbociclib voor borst kanker; en Vertex Pharmaceuticals Inc. (VRTX) combinatie van de drugs VX-809 en ivacaftor voor cystic fibrosis. Ivacaftor is reeds op de markt als een zelfstandige drug onder het bedrijf Kalydeco. Voorlopige klinisch bewijs moet worden verstrekt door drug makers demonstreren dat de experimentele oplossing is zeker een voorschot over beschikbare behandelingen, naam te hebben. "Het idee achter 'doorbraak' is dat, met meer interactie, FDA met nieuwe drug ontwikkelaars werken zal te helpen sterk ontwerp effectieve benaderingen ter studie van de veiligheid en efficiëntie van hun drug," FDA spreker zei Sandy Walsh. "Deze vroege steun zou kunnen helpen zorgen dat de resultaten van klinische proeven de gegevens die FDA hebben moet om na te gaan verstrekken als een veilig en effectief is voor goedkeuring." Hoewel het te vroeg om uit te drukken hoe snel het FDA systeem medische innovaties kan produceren, zien beleggers en analisten al de benamingen positief. "Het moet echt worden genomen als een krachtige teken dat de FDA alles doen kan om de goedkeuring van deze drugs," ISI Group-analist Mark Schoenebaum zei. Pfizer deelt steeg 2.8% op 10 April toen het bedrijf zei dat de FDA had borstkanker drug palbociclib aangewezen als een ontdekking behandeling. J.P. Morgan specialist Chris Schott zei dat de benaming "een versneld pad goedkeuring" voor de drug Pfizer gesignaleerd aansporen hem om zijn omzet te verhogen voorspelling en zijn schatting van de productlancering timing met 12 maanden omhoog tot 2015. De Merck geneeskunde kunnen een antilichaam gemaakt om te helpen de lichaamseigen immuunsysteem gaan na kankercellen. Lambrolizumab, ook wel genoemd MK-3475, vooral de "geprogrammeerde dood" doelstellingen 1 receptor, of PD-1, welke kankercellen kunnen gebruiken om te vluchten van vernietiging door het immuunsysteem. Bristol-Myers Squibb Co (BMY) ontwikkelt ook een anti-PD-1 drug, nivolumab, dat in fase 3 beoordeling. In November zei Merck ongeveer de helft van de patiënten in een 1 studie voor wie voordelen beschikbaar op dat moment ervaren groei krimp na behandeling met lambrolizumab en ongeveer 10% had geen merkbare kanker na behandeling waren zoals beoordeeld door beeldvormende technieken. Sommige mensen ervaren bijwerkingen zoals diarree, huiduitslag en zwakte. Sommige ongewenste voorvallen werden verondersteld te worden gekoppeld aan de drug werkingsmechanisme van het vrijgeven van immuun beschermingssysteem van het lichaam. Merck bestudeert ook de drug als een potentiële behandeling voor niet-kleincellige longkanker. Leerink Swann schat jaarlijkse Amerikaanse verkoop van de drug van Merck voor gebruik binnen kanker na 2023 op 450 miljoen dollar zal stijgen. Produceren naar Peter Loftus op peter.loftus@dowjones.com teken voor WSJ: http://online.wsj.com?mod=djnwires handelsmerk een 2013 Dow Jones Newswires
No comments:
Post a Comment