Anthera activeert CHABLIS-SC1 fase klinisch onderzoek bij Lupus met Blisibimod - FierceBiotech

HAYWARD, Californië, 27 maart 2013 ben--Anthera Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ANTH), een bedrijf ontwikkeling van geneesmiddelen te verzorgen van ernstige ziekten die verband houden met ontsteking en auto-immune aandoeningen, vandaag aangekondigd dat het heeft veroorzaakt de CHABLIS-SC1 fase 3 herziening van blisibimod, een inhibitor van B-cel activeren Factor (BAFF) voor de behandelende systemische lupus erythematosus (lupus). Lupus is een chronische, auto-immune infectie, die vaak tot ernstige huiduitslag, zwakte, pijn in de gewrichten en grote orgel complicaties leidt. De fase 3 CHABLIS-SC1 studie is gewoon een multicenter, placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde studie gebouwd om te evalueren het nut, de veiligheid, de verdraagbaarheid en de immunogeniciteit van blisibimod bij personen met klinisch actieve SLE (emo-SLEDAIA > 10) die optimale resolutie van deze ziekte met corticosteroïden gebruik niet misschien hebben bereikt. Patiënten zal worden ingeschreven door de studie van Latijns-Amerika, Azië Pacific en Gemenebest van onafhankelijke staten die zal worden gerandomiseerde te ontvangen blisibimod of placebo voor 52 dagen waarna zij de optie hebben op blisibimod behandeling in een open-label, lange termijn, follow-up veiligheid studie. Patiënten zal worden ingeschreven ongeveer 400 door de studie en het belangrijkste eindpunt wordt beschouwd als een systemische Lupus Erythematosus reactie Index-8 (SRI-8). Een SRI-8-responder wordt gedefinieerd als een patiënt die een vermindering van emo-SLEDAI die overeenkomt met of groter is dan 8 details, en geen nieuwe BILAG A of twee N hout domein partituren en geen toename in van arts wereldwijd beoordeling (PGA) van meer dan 0,3 op een schaal van drie punten heeft bereikt. Als voorlopige analyses zal worden uitgevoerd door een onafhankelijke statisticus belangrijke studie veronderstellingen te valideren.Een A aanbieding van deze analyses zal later in 2013 deel van de klinische studie van CHABLIS-SC1 worden gepubliceerd. De stijl van de studie CHABLIS-SC1 is gecentreerd op een evaluatie van de mogelijke deelgroep uitgevoerd in de fase 2b PEARL-SC studie, die in juli 2012 heeft gemeld. In dit onderzoek, een belangrijke verbetering in SRI-8 werd opgemerkt in individuen die onderhuids blisibimod (200mg QW ontvangen) in vergelijking met die aan de orde komen standaard steroïde therapie (N = 95, 41,7% ten opzichte van 10,4% respectievelijk p < 0.001). Deze conclusie werd bevestigd door de splitsing van de evaluatie van de SRI-8-responder tarieven gedaan in de gehele studie burgerij (N = 547). Het onderzoek van CHABLIS-SC1 werd beoordeeld door de Verenigde Staten Food and Drug Administration binnen een van fase 2 "-conferentie in September 2012. "De opening van het onderzoek van CHABLIS-SC1 markeert een belangrijke mijlpaal voor Anthera. Het begrip van onze fase 2b medisch onderzoek ondersteunt onze overtuiging dat blisibimod kan worden een zeer effectieve behandelingsoptie voor de meer ernstig ziek lupus mensen ten opzichte van momenteel beschikbare therapeutiek,"zei Colin Hislop, MD, Anthera de Chief Medical Officer. "Wij zijn opgewekt om blisibimod de ontwikkeling. Vandaag die hebben we nog een stap aan de totstandbrenging van een noodzakelijke therapie beschikbaar voor deze rampzalige en onvoorspelbare ziekte genomen." Over B-cel activeren Factor (BAFF) en blisibimod is BAFF geassocieerd met een brede selectie van B-cel-gemedieerde auto-immune ziekten, met inbegrip van systemische lupus erythematosus, IgA-nefropathie, lupus nefritis, reumatoïde artritis, talrijke sclerose, het syndroom van Sjögren, Graves' ziekte en anderen. Tal van klinische studies met andere BAFF antagonisten laatste tijd hebben gerapporteerd over de mogelijk positieve rol op BAFF-remmers bij de behandeling van lupus en met gelijktijdige afname in de B-cellen, plasma-cellen en autoantilichamen reumatoïde artritis. Anthera is het bevorderen van de ontwikkeling van blisibimod, een brede chemische stof van BAFF, te verhogen van de potentiële klinische toepassing ervan in auto-immune ziekten. Blisibimod is een roman eiwit getroffen van hoog-affiniteit BAFF bindende domeinen gesmolten naar een menselijke Hamilton academical site, genaamd een peptibody en is verschillend van een antilichaam. Anthera heeft wereldwijde rechten op blisibimod in alle mogelijke tekenen. Over Anthera farmaceutische Anthera farmaceutische producten is een biofarmaceutisch bedrijf gewijd aan het ontwikkelen en commercialiseren van producten voor de behandeling van ernstige ziekten in verband met auto-immune en ontsteking aandoeningen. Veilige haven verklaring Any verklaringen die zijn opgenomen in deze pr release die verwijzing naar toekomstige activiteiten of andere niet-historische dingen, met inbegrip van verklaringen die worden voorafgegaan door, door, gebruikt of die bevatten termen als "schatten", "plan," "verwacht," "geloven," "plannen," "doel," "verwacht," "project", of soortgelijke verklaringen zijn toekomstgerichte verklaringen overeenkomstig de safe harbor bepalingen van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995. Deze toekomstgerichte uitspraken zijn gebaseerd op Anthera de doelstellingen op het moment van de tijd van dit persbericht en vatbaar zijn voor bepaalde risico's en onzekerheden die werkelijke leidt veroorzaken kunnen tot materieel zoals weer wijzigen in Anthera de openbare aanmeldingen bij de SEC, met inbegrip van Anthera van jaarverslag op formulier 10-K voor het boekjaar eindigend op 31 December 2012. AAnthera wijst elk voornemen of verantwoordelijkheid te herzien eventuele toekomstgerichte verklaringen, of als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige activiteiten of anderszins, behalve zoals vereist door de toepasselijke wetgeving. Contactpersoon: Bianca Nery Anthera Pharmaceuticals, Inc., of bnery@anthera.com 510. 856. 5586. Bron Anthera Pharmaceuticals, Inc

Via: Oplopen tot zeven gevallen van griep aviaire H7N9 in Oost-China