PROBLEEM: FDA is gestopt alle pediatrische klinische proeven van Sensipar (cinacalcet-hydrochloride) na de recente dood van een 14-jarige patiënt in een proces. Plaatsen van deze informatie betekent niet dat de FDA heeft gesloten al dan niet Sensipar had een rol in de dood van de patiënt. Deze mededeling is bedoeld om gezondheidswerkers dat we om de informatie te beoordelen zijn en onze definitieve conclusies en aanbevelingen communiceren zal wanneer onze review voltooid is.
ACHTERGROND: Sensipar is een calcium-sensing receptor agonist aangegeven bij volwassenen voor secundaire Hyperparathyroïdie bij patiënten met chronische nieraandoeningen dialyse, hypercalciëmie bij patiënten met parathyroid kanker en ernstige hypercalciëmie in patiënten met primaire Hyperparathyroïdie die niet kunnen parathyroidectomy ondergaan. FDA Sensipar heeft goedgekeurd voor gebruik bij volwassenen, maar niet bij kinderen (jonger dan 18 jaar oud), en de klinische proeven aan de gang om te bepalen als de drug effectief is en veilig kan worden gebruikt in kinderen waren.
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten worden aangemoedigd om het verslag ongewenste voorvallen en bijwerkingen die verband houden met het gebruik van deze producten op de FDA MedWatch veiligheidsinformatie en negatieve gebeurtenis rapportage programma:
Link: Geneeskunde tegen misselijkheid heeft geen invloed op foetussen
No comments:
Post a Comment