PROBLEEM: FDA is evaluatie van de niet-gepubliceerde nieuwe inzichten door een groep van academische onderzoekers die een verhoogd risico van pancreatitis en pre-cancer cellulaire veranderingen ductus pancreaticus metaplasie bij patiënten met type 2 diabetes behandeld met een klasse van medicijnen genoemd incretin mimetics genoemd suggereren. Deze bevindingen waren gebaseerd op onderzoek van een klein aantal alvleesklier weefsel monsters genomen van patiënten nadat ze stierf van onbekende oorzaken. FDA heeft verzocht de onderzoekers te voorzien van de methodologie die wordt gebruikt om te verzamelen en deze exemplaren te bestuderen en om de weefselsteekproeven dus het Agentschap verder mogelijke alvleesklier toxiciteit die is gekoppeld aan de incretin mimetics onderzoeken kan.
ACHTERGROND: Drugs in de mimetische klasse van incretin omvatten exenatide (Byetta, Bydureon), liraglutide (Victoza), sitagliptin (Purchase, Janumet, Janumet XR, Juvisync), saxagliptin (Onglyza, Kombiglyze XR), alogliptin (Nesina, Kazano, Oseni) en linagliptin (Tradjenta, Jentadueto). Deze geneesmiddelen werken door het nabootsen van de incretin-hormonen die het lichaam meestal natuurlijk produceert om te stimuleren het vrijkomen van insuline in reactie op een maaltijd. Ze worden gebruikt samen met dieet en lichaamsbeweging tot lagere bloedsuikerspiegel bij volwassenen met type 2 diabetes.
AANBEVELINGEN: FDA heeft geen nieuwe conclusies over veiligheidsrisico's met incretin mimetische drugs niet bereikt. Deze vroege mededeling is alleen bedoeld voor de openbare en gezondheidszorg professionals informeren dat het Agentschap wil verkrijgen en evalueren van deze nieuwe informatie. FDA zal deelnemen aan de nationale Instituut van Diabetes en de spijsverterings en ziekten van de nier (NIDDK) en National Cancer Institute van (NCI) Workshop op Pancreatitis-Diabetes-Pancreatic kanker in juni 2013 te verzamelen en te delen voor meer informatie. FDA zal communiceren haar definitieve conclusies en aanbevelingen wanneer de evaluatie voltooid is of wanneer het Bureau extra informatie te melden heeft.
De sectie waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen van drug labels en patiënt medicatie gidsen voor incretin mimetics bevatten waarschuwingen over het risico van acute pancreatitis. FDA heeft niet eerder meegedeeld over het potentiële risico van pre-cancer bevindingen van de alvleesklier met incretin mimetics. FDA heeft niet deze drugs kunnen veroorzaken of bijdragen tot de ontwikkeling van pancreatic kanker gesloten.
Op dit moment moeten patiënten blijven neem hun geneeskunde zoals aangegeven totdat ze met hun gezondheidszorg professionele praten en gezondheidswerkers blijven moeten de voorschrijvende aanbevelingen in de etiketten van de drug op te volgen.
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten worden aangemoedigd om het verslag ongewenste voorvallen en bijwerkingen die verband houden met het gebruik van deze producten op de FDA MedWatch veiligheidsinformatie en negatieve gebeurtenis rapportage programma:
No comments:
Post a Comment